隨著醫療設備監管新政的全面實施，醫療設備監管部門加大對企業的合規審查力度，強化從產品設計開發、生產、運輸、經銷和使用環節的全生命周期化監管。設計開發過程中的不合規將會直接影響產品質量。如何規范化、專業化的設計開發醫療設備并確保在設計開發過程中合規？鼎浩工業設計的小編在此和大家分享一下醫療設備產品設計與開發的過程。
產品設計開發七個階段：1.市場調研2.概念開發和產品策劃階段3.詳細設計與樣機階段
4. 設計驗證階段5.試生產階段6.設計確認階段7.更改優化階段
① 市場調研，進行市場調研，確定產品設計開發來源；成立開發小組，由小組負責人引導性編寫詳細開發計劃。開發小組負責收集相關標準等資料，編寫設計任務書，進行階段風險評估、總結。
② 初步設計，初步設計階段要形成方案設計的說明書或者研究實驗報告、對產品的外形和內部結構進行設計得到草圖。組織相關人員對設計圖紙進行評審。
③ 設計與樣機，對產品設計進行評審，通過后發試制文件。由生產部試制樣件，產品開發小組對樣件進行評審。
④ 驗證，對樣件進行全尺寸、全性能的檢驗，包含臨床驗證。對圖紙和樣件進行確認，根據確認結果對圖樣和設計工藝文件進行更改。
⑤ 試生產，編制小批試制計劃并進行試制，品質部進行過程檢驗及產品試驗進行分析與跟蹤，對樣機進行完整試驗，形成FAI報告、試驗報告、包裝評價報告等。
⑥ 確認與生產轉化，開發小組將所有資料整理成文檔移交，風險小組對風險進行再評價。成立臨床評價小組對臨床使用進行試驗或形成確認報告。
⑦ 更改優化，在定型生產時按注冊申報形形成一系列記錄表，對過程反饋進行評定，糾正和改進問題。上市后根據法規變化、不良事件等進行更改優化，必要時進行注冊更改。
鼎浩小編關于醫療設備產品設計與開發的分享就到這里，希望對大家有幫助。
